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行政院衛生署令 中華民國9468
衛署醫字第0940200853

 

修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第七條、第八條及第二條附表第二十項目、第二十一項目、第二十二項目。

附修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第七條、第八條及第二條附表第二十項目、第二十一項目、第二十二項目。

署  長 侯勝茂

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第七條、第八條條文

第 七 條  醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目,因情事變更致不符第二條附表規定者,應即停止施行或使用,並應於二個月內補正。

違反前項規定,除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外,直轄市或縣(市)主管機關並得廢止該項登記。

第 八 條  醫療機構施行或使用之特定治療檢查檢驗項目,其有逾越第二條附表規定之適應症者,除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外,直轄市或縣(市)主管機關並得廢止其登記。但有下列情形者,不在此限:

一、情況緊急者。

二、經中央主管機關核准施行人體試驗者。

三、國外已許可列入適應症者,得先令其改善。


附表

項目名稱

二十、顱內血管支架

醫療機構條件

一、應有下列設備:

()加護病房。

()血管攝影機、磁振造影機、電腦斷層掃描儀。

二、應有專任之神經放射線專科醫師、神經外科專科醫師與神經科專科醫師。

操作人員資格

操作人員應具下列各款之一資格,並領有介入性治療訓練證明文件:

()神經放射線專科醫師。

()神經科專科醫師。

()神經外科專科醫師

適應症

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

相關事項

()操作人員為神經放射線專科醫師時,應有神經外科專科醫師待命支援,神經科專科醫師負責病人術後照護。

()操作人員為神經科專科醫師時,應有神經放射線專科醫師配合,神經外科專科醫師待命支援。

()操作人員為神經外科專科醫師時,應有神經放射線專科醫師配合,神經科專科醫師負責病人術後照護。

*已施行本項目者,應於本辦法9468日修正發布施行之日起六個月內補正。

 附表

項目名稱

二十一、人工耳蝸植入術

醫療機構條件

一、應為醫院

二、應有專任的耳鼻喉科、復健科、精神科及放射線(診斷)專科醫師。

三、應有專任的語言治療及聽力檢查技術人員。

四、應有耳科顯微手術設備。

五、應有聽覺電氣生理檢查設備:腦幹聽性反應檢查儀(Auditory Brainstem Response, ABR)或穩定狀態聽性反應儀(Auditory Steady State Response, ASSR),及耳聲傳射(Otoacoustic emission ; OAE)。

操作人員資格

一、主持手術醫師應具備下列資格:

()具耳鼻喉科專科醫師資格三年以上。

()主持鼓室成形手術五十例以上之經驗,及中耳膽脂瘤手術二十例以上之經驗,經服務醫院或耳鼻喉科醫學會審查通過並發給證明文件。

()參加人工耳蝸植入術訓練課程且持有證明文件。

二、聽力檢查技術人員應具備下列資格:

()參加人工耳蝸植入術訓練課程且持有證明文件。

()從事聽力檢查工作三年以上。

適應症

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

相關事項

*已施行本項目者,應於本辦法9468日修正發布施行之日起六個月內補正。

 附表

項目名稱

二十二、臍帶血移植

醫療機構條件

()應有下列專任之醫事人員:

1、應有專任操作醫師。

2、感染科專科醫師。

3、放射線(腫瘤)科專科醫師。

4、具有骨髓移植照護經驗或經訓練。

具有訓練證明之護理人員。

()應有下列設備:

1、放射治療設備。

2、血庫及血品照光設備。

3、-80℃或以下之超低溫冷凍庫。

4、液態氮幹細胞儲存設備。

5、無菌操作臺。

6、平板震盪器。

7、手提式液態氮桶(大,小)。

8、37℃細胞培養箱。

()臍帶血來源應符合本署臍帶血收集及處理作業規及由經衛生署訪查合格之臍帶血庫提供。

操作人員資格

操作醫師應具下列各款之資格:

()具血液病專科醫師資格兩年以上。

()執行骨髓移植兩年內十例以上,其中至少四例應為成功之「異體骨髓移植」,經執行移植所在醫院審查通過,發給證明文件。

適應症

 

 

()造血系統(Hematological Malignancies

1、白血病(Leukemia),但慢性骨髓性白血病(chronic myeloid leukemiaCML)之慢性期除外

2、骨髓發育不良症候群(Myelodysplastic Syndrome

3、非何杰金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin’s Lymphoma

4、多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma

5、神經母細胞瘤(Neuroblastoma

()骨髓衰竭(Bone Marrow Failure

1、嚴重型再生不良性貧血(Severe aplastic anemia

2、陣發性夜間血尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuriaPNH

()先天性疾病

1、嚴重症複合免疫不全症候群Severe Combined Immunodeficiency

2、腎上腺腦白質失養症(Adrenoleukodystrophy

3、薛迪克-東氏症候群(Chediak-Higashi Syndrome

4、先天性純紅血球再生障礙性貧血(Diamond-Blackfan Anemia

5、先天性角化不良(Dyskeratosis Congenita

6、家族性噬紅血球性淋巴組織細胞增生症(Familial Erythrophagocytic Lymphohistiocytosis

7、先天性再生不良性貧血(Fanconi Anemia

8、高雪氏症(Gaucher Disease

9、嗜血淋巴組織細胞瘤病(Hemophagocytic Lymphohistiocytosis

10、賀勒氏疾病Hurler Disease

11、柯士文症候群(Kostmann Syndrome

12、嬰兒遺傳性腦白質萎縮(Krabbe Disease

13、朗格罕細胞組織細胞增生症(Langerhans Cell Histiocytosis

14、尼氏乃罕症候群(自殘兒)(Lesch-Nyhan Syndrome

15、馬爾多-拉米二氏綜合症黏多糖症VI)(Maroteaux-Lamy Syndrome

16、異染性白質退化症(Metachromatic Leukodystrophy

17、骨質石化症(Osteopetrosis

18、髓增生異常症候症(Shwachman-Diamond Syndrome

19、重度海洋性貧血(Thalassemia (severe form)

20、歐德里症候群(Wiskott-Aldrich Syndrome

21、高免疫球蛋白M症候群(X-linked Hyper-IgM Syndrome

22、X-性聯性淋巴組織增生疾病X-linked Lymphoproliferative Disease

相關事項

*符合上述適應症者,是否適合執行本項技術,仍應由臨床判斷。

*已施行本項目者,應於本辦法9468日修正發布施行之日起六個月內補正。