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行政院農業委員會 中華民國98624
農糧字第0981044424

訂定「基因轉殖植物田間試驗機構追蹤查驗作業要點」,並自即日生效。

附「基因轉殖植物田間試驗機構追蹤查驗作業要點」

主任委員 陳武雄

 

基因轉殖植物田間試驗機構追蹤查驗作業要點

一、 行政院農業委員會(以下簡稱本會)為確保基因轉殖植物田間試驗機構(以下簡稱田間試驗機構)隔離設施之功能及其田間試驗之安全管理,落實執行基因轉殖植物田間試驗管理辦法(以下簡稱本辦法)第十五條第二項所定查驗田間試驗機構設施、設備及田間試驗作業管理情形,特訂定本要點。

二、 本要點之追蹤查驗對象,為本會依本辦法第十四條規定核發合格證明並公告之田間試驗機構。

三、 為執行本追蹤查驗作業,本會得組成基因轉殖植物田間試驗機構追蹤查驗小組(以下簡稱查驗小組),其成員如下:

() 本辦法第四條所定之基因轉殖植物審議委員會(以下簡稱審議委員會)之委員。

() 本會遴聘有關設施、植物保護、農場管理或生物技術等領域之學者專家四人至六人。

四、 執行追蹤查驗時,由前點第一款委員三人至五人參與(含本會代表一人)查驗小組作業,並由其中一人為總召集人。

五、本會得審酌各田間試驗機構之設置規模及運作規劃情形採不定期進行追蹤查驗作業。

六、有下列情形之一者,田間試驗機構應通報本會即時辦理追蹤查驗:

() 設施、設備經重大修繕或改變。

() 田間試驗機構所在地發生重大災害,致設施、設備有損害之虞。

七、 追蹤查驗之啟動,由本會選定田間試驗機構及協調安排查驗日期,於執行追蹤查驗前一週函知被選定之田間試驗機構。有特殊情形時,得隨時通知辦理。

八、 田間試驗機構於查驗小組執行追蹤查驗時,應配合備妥以下書面評核資料備查,並派員隨同說明及提供現場引導:

() 經本會認可之田間試驗機構申請書。

() 試驗作業區內設施、設備之配置現況圖。

() 人員配置現況、專業人員名冊及生物安全委員會組織及委員名單。

() 依田間試驗機構訂定之基因轉殖植物田間試驗作業管理規範與各項標準作業程序或管制基準,及所應記錄之管理、作業、檢查、出入等工作記錄或管制事項等表單書面資料。

() 各項隔離設施進行之試驗項目及其管理資料。

九、 追蹤查驗項目,針對查驗隔離設施設備應具備之功能、作業管理、安全管制及專業人員應具備條件等事項,進行現場查驗及書面資料評核。

十、追蹤查驗現場作業流程及其內容如附件一。

查驗小組依據基因轉殖植物田間試驗機構追蹤查驗作業現場查核項目參考表(如附件二)及基因轉殖植物田間試驗機構追蹤查驗作業書面資料評核單(如附件三)討論後,將追蹤查驗結果作成紀錄(格式如附件四),並提交本會進行後續處理。

十一、追蹤查驗結果之處理方式規定如下:

() 本會依據追蹤查驗紀錄,將追蹤查驗結果行文有關單位查照。

() 追蹤查驗結果不合規定者,由本會通知限期改善。田間試驗機構於改善後,應於期限內向本會申請複驗;屆期未申請複驗者,視為未改善,本會得依本辦法第十五條第二項規定,廢止其合格證明並公告之。

() 前款未能依限完成改善而有正當理由者,得於期限內敍明理由函報本會申請展延;展延以一次為限。但有不可抗力之因素者,不在此限。

() 查驗小組各項查驗結果,應提審議委員會報告。

十二、非屬執行追蹤查驗業務之必要,查驗小組未經田間試驗機構同意,不得帶走田間試驗機構之相關文件資料。

 

附件一

       基因轉殖植物田間試驗機構現場追蹤查驗作業流程、工作項目及內容表

作業

流程

工作項目

內容

1

人員介紹

田間試驗機構與查驗小組雙方人員介紹認識。

2

田間試驗機構營運現況說明

田間試驗機構代表說明田間試驗場營運現況,含:

一、人員編制及流動情形。

二、各項設施、設備之配置及定期維護。

三、各項隔離設施進行之試驗及其管理。

四、整體安全管理:

() 機具清潔及殘株、廢棄物之處理

() 試驗材料、人員、機具及車輛出入之管制

() 違反作業規定、禁止事項或其他安全問題之緊急處理或通報

五、前次追蹤查驗發現缺失者,其改善情形。

3

現場查驗

現場作業及硬體設施查核。

4

書面資料評核

各項作業標準程序或管制基準、工作或管制紀錄等表單書面資料查核。

5

問題詢答及意見交換

查驗小組就查驗情形提請田間試驗機構人員進行問題詢答並進行意見交換。

6

小組討論

查驗小組進行討論,並作成查驗結論。

7

結論紀錄

查驗小組將查驗結論作成紀錄提送本會後續處理。

 

附件二

        基因轉殖植物田間試驗機構追蹤查驗作業現場查核項目參考表

 

附件三 

基因轉殖植物田間試驗機構追蹤查驗作業書面資料評核單

一、目的:依據各田間試驗機構經本會通過之田間試驗作業管理規範所定內容、設施設備配置現況、人員編制現況及設施內各項試驗管理情形,檢視試驗場日常管理運作機制:

1、檢核田間試驗機構是否業依所訂各項標準作業程序或管制標準,切實操作及記錄。

2、審酌各項管理運作現況,有無需修正改進處。

二、書面資料評核參考表:

應備資料項目

查核備忘

具備

未齊備

建議改善處

一、 設施、設備管理

設施、設備配置現況

 

 

 

依據田間試驗機構作業管理規範所定設施、設備之標準作業程序或管制標準

(如:温室水牆養護操作、HEPA過濾系統、密閉温室氣洩檢查、滅菌釜操作、防疫作業、温度校正等)

 

 

 

相關設施、設備作業、定期檢查及維護紀錄

(如:温室水牆養護操作、HEPA過濾系統、密閉温室氣洩檢查、滅菌釜操作、防疫作業、温度校正等)

 

 

 

二、 人員編制及管理

人員配置現況

 

 

 

人員出入檢查管制規定

 

 

 

人員出入檢查管制紀錄*

 

 

 

三、 試驗材料管制

試驗材料出入檢查管制規定

 

 

 

試驗材料出入檢查管制紀錄*

 

 

 

四、 機具及車輛管制

機具及車輛出入檢查管制規定

 

 

 

機具及車輛出入檢查管制紀錄

 

 

 

機具及車輛清潔管理規定及紀錄

 

 

 

五、 廢棄物處理

試驗殘株、廢棄物處理規定

 

 

 

試驗殘株、廢棄物處理紀錄*

 

 

 

六、 試驗管理

隔離設施內各項試驗管理規定

 

 

 

進駐隔離場進行試驗之生物安全委員會同意紀錄

 

 

 

隔離設施內各項試驗管理紀錄

 

 

 

七、 緊急處理或通報機制

依據本辦法第三十一條規定,生物安全委員會之運作機制或規定

 

 

 

相關事項管理紀錄(無則免備)

 

 

 

八、 其他

其他相試驗執行應注意事或禁止事項

 

 

 

 

______________________

*:為田間試驗參試材料之安全管理,試驗期間試驗材料之出入情形,應切實登載予「人員出入檢查管制」、「試驗材料出入檢查管制」及「試驗殘株、廢棄物處理」等各該管制紀錄項下盤點、相互勾稽確定;查驗小組得於必要時,執行現場查核。

 

附件四

基因轉殖植物田間試驗機構追蹤查驗作業紀錄

一、田間試驗機構名稱:

二、設施類別:

三、查驗評核所見應改善之缺失及建議:

() 現場查驗:

 

 

 

() 書面資料評核:

 

 

 

追蹤查驗結果:

□ 通過

□ 通過,自行改善修正;改善結果提報下次追蹤查驗會議報告

□ 責成修正改善後,函報本會擇期複驗

□ 有重大缺失或有基因外流之虞,應即採行處置措施

受檢單位簽名:                                                                    

查驗委員簽名:

 

                                                                                                                                                                                                                                     

中華民國    年    月    日