訂定「預防保健服務之乳房X光攝影醫療機構資格審查原則」，並自即日生效。

附「預防保健服務之乳房X光攝影醫療機構資格審查原則」

署　　長　邱淑媞

預防保健服務之乳房X光攝影醫療機構資格審查原則

衛生福利部國民健康署104年6月3日國健癌字第1040300706號令訂定全文11點，
並自即日生效。

一、衛生福利部國民健康署（以下簡稱本署）為辦理預防保健服務之乳房X光攝影醫療機構（以下簡稱醫療機構）資格審查，特訂定本原則。

二、符合以下資格之醫療機構得申請本署資格審查：

(一) 具乳房X光攝影女性放射師（士）並由其操作。

(二) 具乳房X光攝影影像判讀醫師，或與有乳房X光攝影影像判讀醫師之醫療機構合作。

(三) 依「游離輻射防護法」規定，具乳房X光攝影儀醫療曝露品質保證專業人員。

(四) 具乳房X光攝影儀、閱片螢幕等相關儀器。

(五) 申請資格審查之醫療機構，若非本署公告之「乳癌確認診斷醫療院所」或「乳癌確認診斷及治療醫院」，須與所在縣市之上述醫療機構至少二家（至少一家須為乳癌確認診斷及治療醫院）簽訂合作合約，以協助篩檢結果異常個案接受後續確診（如機構所在縣市沒有前揭醫院，方可與鄰近縣市該等醫院簽訂合作合約）。

（備註：衛生局採購之乳房X光攝影儀／車撥予衛生所使用時，應指定由所轄任一衛生所代表申請審查。）

三、符合前點資格者，得檢附下列文件一式三份，向本署申請資格審查：

(一) 申請表（格式如附表一，請附紙本及電子檔，申請表請至本署網頁[www.hpa.gov.tw]下載）。

(二) 衛生福利部核發之開業執照影本。

(三) 工作人員相關證明文件影本。

(四) 乳房X光攝影相關儀器證明文件影本。

(五) 前款人員及儀器所照攝之臨床影像及完整檢查報告。

(六) 篩檢疑似陽性個案後續轉介及資料回報流程。

(七) 因後續審查未完成輔導項目或有重大違規致取消資格者，再次申請時須附上改善計畫及實施成果資料。

　　以上審查項目及審查作業程序相關規定詳附件一。

四、資格審查由本署為之，必要時得聘請專家或委託相關單位辦理：通過資格審查者，始得辦理預防保健服務之乳房X光攝影檢查項目。

五、通過資格審查之醫療機構應辦理下列事項：

(一) 應以通過資格審查之女性放射師（士）執行乳房X光攝影，且每人每月執行上限為500件。

(二) 設立一名影像判讀負責醫師及一名負責放射師，督導乳房X光攝影儀及其相關之設備品管、臨床影像品管事宜；另，影像判讀負責醫師尚須負責乳房X光攝影醫學自我評量指標稽核等品管相關事宜。

(三) 依規定之期限及格式，向本署委託單位申報預防保健服務之乳房X光攝影篩檢個案之相關資料（含判讀醫師繕打之報告）。

(四) 於篩檢日起一個月內郵寄書面報告通知受檢者乳房X光攝影檢查結果，其中檢查結果為category「0」、「3」、「4」、「5」個案，應以掛號寄送，並提供該等個案影像光碟、乳房X光攝影異常個案報告表及判讀醫師繕打報告影本，以利該等個案赴醫院接受進一步後續檢查或作為日後影像參考。

(五) 追蹤乳房X光攝影篩檢疑似陽性個案（category「0」、「3」、「4」、「5」）之複檢、確診及手術結果，並依規定格式及期限向本署委託單位申報；若為該等個案轉介之複檢、確診或手術醫院，應協助回報篩檢醫院個案就診資料或逕向本署委託單位申報。

(六) 以乳房X光攝影篩檢巡迴車提供篩檢服務者，應依標準作業規範執行篩檢，其規範如附件二。

(七) 執行乳房X光攝影醫學自我評量指標（medical audit）監測，並針對未符合美國放射線學院（American College of Radiology, ACR）標準之項目進行檢討，相關指標如附件三。

(八) 判讀醫師（含負責判讀醫師）、放射師（士）（含負責放射師（士））、乳房X光攝影儀及合作之「乳癌確認診斷醫療院所」或「乳癌確認診斷及治療醫院」異動時，應於異動日起二週內向本署委託機構報備（相關表單請至本署網頁[www.hpa.gov.tw]下載），如因異動導致無合格人員、儀器或合作醫療機構時，應於異動日起停辦，並應於二個月內將遞補人員、儀器或合作醫療機構資料函送本署委託單位，於審查通過後，始得繼續辦理。

(九) 乳房X光攝影影像應以DICOM DIR之格式儲存，併同篩檢相關表單保存至少七年。

(十) 配合本署辦理後續審查及實地稽核。

六、篩檢疑似陽性個案（category「0」、「3」、「4」、「5」）追蹤完成率未達標準之醫療機構（同機構之乳房X光攝影巡迴車另計），本署將追扣當年度補助篩檢費用。

七、為維持篩檢品質，若醫療機構之年乳房X光攝影總數量超過本署規定合理量10%者，對於超過合理量10%以上部分之篩檢費用本署不給付；其有關第五點第十款後續審查、第六點扣款及第七點不給付之相關規定如附件四。

八、通過資格審查之醫療機構有以下情形者，本署得進行抽片複閱或實地訪查：

(一) 經本署分析篩檢資料，攝影品質或判讀品質有明顯缺失者。

(二) 經民眾檢舉有缺失者。

(三) 乳房X光攝影篩檢量超過合理量30%或1萬件者。

(四) 其他本署基於業務需要應進行實地訪查者。

九、通過資格審查之醫療機構有以下情形之一者，本署得取消其資格：

(一) 無合格之工作人員、儀器或合作醫療機構，或申報不實者。

(二) 未依規定配合申報乳房X光攝影個案資料及報備工作人員、儀器及合作醫療機構異動。

(三) 後續審查之醫療機構自選片或抽選片臨床影像評估評等有以下情形之一者：

１、任一項目評等列D等者。

２、有B或C評等項目，負責醫師及負責放射師未依規定於期限內參加輔導課程者。

３、連續二次後續審查同一項目評等有C等者。

(四) 醫學自我評量指標偏離正常值且情節嚴重者。

(五) 未依規範進行篩檢且情節嚴重者。

十、通過資格審查之醫療機構依前點第一款至第三款被取消資格者，自取消日起須屆滿三個月始得重新申請資格審查；依前點第四款至第五款被取消資格者，自取消日起須屆滿六個月始得重新申請資格審查，原使用中儀器（含乳攝車）六個月內亦不得用於本署預防保健乳房X光攝影檢查服務。再次申請資格審查時，須將改善計畫及實施成果報告一併送審。

十一、醫療機構依本原則申請資格審查，因臨床影像未達標準而未通過者，自本署函知審查結果日起須屆滿三個月始得再次提出申請，並需將改善計畫及實施成果報告一併送審。

附件（請參見PDF）