修正「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」，並自即日起生效。

附修正「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」

部　　長　林奏延

衛生福利部感染性生物材料管理作業要點修正規定

中華民國103年3月11日衛生福利部部授疾字第1030500105號令發布

中華民國104年2月25日衛生福利部部授疾字第1040500092號令修正發布

中華民國105年12月13日衛生福利部部授疾字第1050500511號令修正發布

一、為確保感染性生物材料、實驗室與保存場所之生物安全及生物保全管理之有效性，對於感染性生物材料管制對象與運輸包裝、實驗室生物安全等級要求以及實驗室生物安全意外事件等級與處置等規定，特訂定本要點。

二、感染性生物材料可區分以下三類：

(一) 具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌及寄生蟲等）及其培養物（液）。

(二) 病原體之衍生物：指經純化或分離出病原體組成成分（例如：核酸、質體、蛋白質等）或其分泌產物（例如：生物毒素等）。

(三) 經確認含有病原體或其衍生物之物質：指經檢驗確認為陽性之傳染病病人檢體（例如：血液、痰液或尿液等）。

三、感染性生物材料為病原體者，依其致病性、感染途徑、宿主範圍、有無預防及治療方法等因素，區分為第一級危險群（Risk Group 1, RG1）至第四級危險群（Risk Group 4, RG4）。有關各級危險群名單，如附表一至附表四。

　　通過相關試驗之疫苗株之危險群等級，視為RG2病原體；慢病毒載體（Lentiviral vector）比照RG2病原體之管理規定辦理。

四、設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當之管理機制。實驗室或保存場所持有、保存、使用、處分或輸出入附表三至附表四所列以P620包裝品項之陽性檢體（已去活性者除外），應比照RG3以上病原體之管理規定辦理。

五、感染性生物材料為生物毒素者，如附表五。

六、運送感染性生物材料應依附表六進行適當包裝及標示，以避免運送途中發生洩漏情事。

七、實驗室依其操作規範、人員防護裝備、安全設備及設施等，區分為生物安全第一等級（Biosafety level 1, BSL-1）至生物安全第四等級（Biosafety level 4, BSL-4）實驗室，如附表七：

(一) 生物安全第一等級（BSL-1）實驗室：主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料。

(二) 生物安全第二等級（BSL-2）實驗室：主要使用於操作造成人類疾病之感染性生物材料。

(三) 生物安全第三等級（BSL-3）實驗室：主要使用於操作造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料。

(四) 生物安全第四等級（BSL-4）實驗室：主要使用於操作造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料。

八、進行動物檢驗或研究之實驗室，依其操作規範、人員防護裝備、安全設備及設施等，區分為動物生物安全第一等級（Animal Biosafety level 1, ABSL-1）至動物生物安全第四等級（Animal Biosafety level 4, ABSL-4）實驗室，如附表八：

(一) 動物生物安全第一等級（ABSL-1）實驗室：主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗。

(二) 動物生物安全第二等級（ABSL-2）實驗室：主要使用於操作可造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗。

(三) 動物生物安全第三等級（ABSL-3）實驗室：主要使用於操作可造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗。

(四) 動物生物安全第四等級（ABSL-4）實驗室：主要使用於操作可造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料所進行之動物實驗。

九、生物毒素之實驗操作，應於BSL-2以上實驗室之設施、設備及操作規範進行。當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作，經風險評估確認具高度危害風險，應於BSL-3以上實驗室之設施、設備及操作規範進行。

十、實驗室及保存場所之生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏範圍及程度等，區分為高度、中度及低度危害等級。各危害等級之實驗室及保存場所生物安全意外事件通報、範例及處理等規定，如附表九。

附表（請參見PDF）