修正「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」；並廢止「衛生福利部管制性病原管理作業要點」，自即日生效。

附修正「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」

部　　長　陳時中

衛生福利部感染性生物材料管理作業要點修正規定

一、衛生福利部為依感染性生物材料管理辦法第四條第二項、第八條、第十九條第一項及第二十一條第二項規定，確保感染性生物材料、實驗室與保存場所之生物安全及生物保全管理之有效性，特訂定本要點。

二、感染性生物材料可區分以下三類：

(一) 具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌及寄生蟲等）及其培養物（液）。

(二) 病原體之衍生物：指經純化或分離出病原體組成成分（例如：核酸、質體、蛋白質等）或其分泌產物（例如：生物毒素等）。

(三) 經確認含有病原體或其衍生物之物質：指經檢驗確認為陽性之傳染病病人檢體（例如：血液、痰液或尿液等）。

三、感染性生物材料為病原體者，其第一級危險群（Risk Group 1，以下簡稱RG1）至第四級危險群（Risk Group 4，以下簡稱RG4）名單，如附表一至附表四。

       　　通過相關試驗之疫苗株及慢病毒載體（Lentiviral vector）為病毒類型（Lentivirus）者，比照RG2病原體之管理規定辦理。

四、設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當之管理機制。實驗室或保存場所持有、保存、使用、處分或輸出入附表三至附表四所列以P620包裝品項之陽性檢體（已去活性者除外），應比照RG3或RG4病原體之管理規定辦理。

五、感染性生物材料為生物毒素者，如附表五。

六、感染性生物材料為管制性病原體及生物毒素（以下簡稱管制性病原、毒素）者，如附表六。

七、病原體、生物毒素、傳染病檢體及傳染病陽性檢體之運送包裝，應遵循附表一至附表五之運送包裝指示。

       　　前項經確認已去活性者，依豁免運送包裝指示。

       　　運送感染性生物材料應依附表七進行適當包裝及標示，以避免運送途中發生洩漏情事。

八、生物安全實驗室之生物安全等級規定，如附表八。

九、動物生物安全實驗室之生物安全等級規定，如附表九。

十、生物毒素之實驗操作，應於生物安全第二等級（BSL-2）以上實驗室進行。為大量或高濃度生物毒素之實驗操作，經風險評估具有高度危害風險時，應於生物安全第三等級（BSL-3）以上實驗室進行。

十一、管制性病原、毒素之實驗室或保存場所訂定之生物安全、生物保全及緊急應變等計畫，須配合下列事項辦理：

(一) 依特定場域之生物風險評估訂定及執行。

(二) 於初次申請成為管制性病原、毒素設置單位、申請實驗室或保存場所異動時或主管機關要求時提供各項計畫。

(三) 於每次演習或發生生物安全、生物保全意外事件後，進行審查並視需要修訂計畫。演習內容應測試及評估計畫之有效性，並留存完整紀錄。

十二、管制性病原、毒素之實驗室及保存場所訂定之生物安全計畫，應包括下列項目：

(一) 工作人員及實驗動物暴露或感染管制性病原、毒素之防護程序。

(二) 管制性病原、毒素之危害資訊。

(三) 避免設置單位人員、公眾及環境暴露或感染管制性病原、毒素之防護措施。

(四) 經驗證之汙染物質消毒、除汙或銷毀程序。

(五) 防止與非管制性病原、毒素共用空間，無意暴露管制性病原、毒素之保護措施。

(六) 被指定可接觸高危險管制性病原、毒素工作人員之職業健康計畫。

十三、管制性病原、毒素之實驗室或保存場所訂定之生物保全計畫，應包括下列項目：

(一) 物理性保全、庫存管制與資訊系統管制等程序。

(二) 管制性病原、毒素之被指定人員管理規定。

(三) 例行性清潔、保養及維修規定。

(四) 未被指定或可疑人員進入實驗室及保存場所之排除程序。

(五) 通行鑰匙或密碼遺失、洩露及權限變更處理程序。

(六) 未被指定或可疑人員或活動；管制性病原、毒素遺失、遭竊、釋出或庫存紀錄遭更改之通報程序。

(七) 被指定人員應遵守保全程序之規定。

(八) 發現可疑活動通報管制性病原、毒素主管及主管機關之程序。

(九) 資訊保全規定。

(十) 管制性病原、毒素之運送、接收、內部移動及保存規定與政策。

           　　高危險管制性病原、毒素之實驗室或保存場所，其生物保全計畫，除前項各款項目外，應增訂下列項目：

(一) 進行人員職前及持續適任性評估程序。

(二) 管制性病原、毒素主管與設置單位生物安全會之配合執行事項。

(三) 正常上班以外時間進入高危險管制性病原、毒素管制區域之規定。

(四) 訪客、私人物品及車輛進出管制區域或建築物之規定。

(五) 高危險管制性病原、毒素管制區域之進入管制：

１、設置至少三道保全屏障。

２、至少一道保全屏障可全天候監視及錄影。

３、最後一道屏障，應有效管制僅被指定人員可存取高危險管制性病原、毒素。

(六) 門禁管制系統斷電之應變措施。

(七) 管制區域設置入侵偵測系統。

(八) 負責監視入侵偵測系統人員應有評估、判斷及報警能力。

(九) 當發生入侵報警或通報保全事故，應確認保全人力或當地警察於十五分鐘內抵達第一道保全屏障；或提供足以拖延未經授權進入之保全屏障，直到應變人力抵達第一道保全屏障。

十四、管制性病原、毒素之實驗室或保存場所訂定之緊急應變計畫，應包括下列項目：

(一) 管制性病原、毒素發生下列事件之通報及應變程序：

１、遭竊、遺失或釋出。

２、庫存不符。

３、保全受損（包括資訊系統）。

４、惡劣氣候及其他天然災害（例如，水災、風災、地震等）。

５、工作場所暴力。

６、炸彈威脅及可疑包裹。

７、火災、氣體外洩、爆炸、停電等意外或緊急事件。

(二) 人員暴露或感染於管制性病原、毒素之應變程序。

(三) 緊急應變計畫應包含以下資訊：

１、負責人員、管制性病原、毒素主管及其代理人等之姓名及連絡資訊（例如住家及工作）。

２、人員角色與主管機關溝通之流程。

３、與當地緊急應變人員進行規劃及協調事項。

４、執行救援或醫療人員應遵循程序。

５、個人防護及應變裝備之清單及放置地點。

６、現場保全管制。

７、緊急疏散程序。

８、除汙程序。

           　　保存高危險管制性病原、毒素之實驗室或保存場所，其緊急應變計畫，除前項各款項目外，應增訂下列項目：

(一) 入侵偵測或警報系統失效時之應變程序。

(二) 對設置單位、工作人員或高危險管制性病原、毒素可能有犯罪行為之可疑活動通報程序。

十五、依法可使用高危險管制性病原、毒素進行之研究計畫，應由設置單位生物安全會審查、核定及列管；並於計畫核定後一個月內，報中央主管機關備查。

十六、實驗室及保存場所之生物安全意外事件危害等級、說明、通報、範例及處理等規定，如附表十。

附表（請參見PDF）