|
修正「動物用藥品檢驗標準」部分條文。
附修正「動物用藥品檢驗標準」部分條文
主任委員 陳吉仲
動物用藥品檢驗標準部分條文修正條文
第三條之一 （刪除）
第七十二條 被檢狂犬病不活化疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗：酚（Phenol）之含有量須為○．五%以下。
四、安全試驗：選體重十三至十八公克健康ICR小鼠四隻，將本劑以每分鐘一千迴轉行遠心分離十分鐘後，取上清液，每隻注射○．○三毫升於腦膜下，經注射後觀察二週，須無任何異常症狀而增重健存。
五、效力試驗：選體重十三至十八公克健康ICR小鼠三十隻，隨機取十五隻為免疫組，其餘十五隻為對照組。免疫組於腹腔注射本劑四分之一劑量，注射後二週隨機分成三組，每組五隻，各組分別以狂犬病病毒（CVS株）感染小鼠腦組織乳劑原液、十倍稀釋液及一百倍稀釋液，於腦內注射○．○三毫升；對照組隨機分成三組，每組五隻，各組分別以狂犬病病毒（CVS株）感染小鼠腦組織乳劑一千倍稀釋液、一萬倍稀釋液及十萬倍稀釋液，於腦內注射○．○三毫升。統計注射後第五日至第十四日呈現狂犬病症狀及斃死小鼠隻數，免疫組及對照組分別依Reed
and Muench法計算半數致死劑量（Median
lethal dose, LD50），其防禦力價須達一千以上。
前項試驗確定困難時，應予複檢。
第九十三條 本標準適用於雞腦脊髓炎病毒（Avian
encephalomyelitis virus）注射於胚胎蛋，取其感染材料加適當乳劑，以真空冷凍乾燥或其他適當方法製成製劑之檢定。
第九十四條 被檢雞腦脊髓炎活毒疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式（Non-Parenteral）免疫者，每劑量所含非病原菌不得超過一個。
三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內以Teslar
Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮或液態之製劑，不在此限。
四、含濕度試驗：含濕度須為四%以下。但液態之製劑，不在此限。
五、安全試驗：選三至五週齡無特定病原（Specific
pathogen free, SPF）雞七隻，隨機取二隻為對照組，其餘五隻依疫苗用法各接種十劑量，接種後觀察三週，觀察期間均須無任何不良反應而健存。
六、病毒含有量試驗：依下列方法擇一試驗：
(一)
供試疫苗以十倍稀釋法稀釋成10-1至10-4後，以其一毫升腦內注射於一至四日齡SPF雛雞，每稀釋階段至少注射五隻，觀察三週，計算各稀釋階段呈運動失調之雛雞數，並以Reed
and Muench法計算病毒含有量，每劑量須為103.0CID50（50% Chick infective dose）以上。
(二)
供試疫苗以十倍稀釋法稀釋成10-1至10-4後，以其○．一毫升注射於六日齡SPF雞胚胎卵黃囊內，每稀釋階段至少注射五個，注射之雞胚胎經孵化至十八日齡，計算各稀釋階段呈異常之雞胚胎數，並以Reed
and Muench法計算病毒含有量，每劑量須為102.5EID50（50% Embryo infective
dose）以上。另無接種之同日齡對照雞胚胎七十五%以上須無異常。
七、病毒迷入試驗：以未經稀釋之供試疫苗○‧一毫升與等量抗雞腦脊髓炎血清（中和指數二‧五以上之抗體價）中和後，注射於六日齡SPF雞胚胎卵黃囊內五個以上，經注射之雞胚胎於第十八日齡時檢查均須正常。
八、力價試驗：選三至五週齡SPF雞十二隻，隨機取二隻為對照組，其餘十隻依疫苗之用法用量各接種一劑量，經疫苗免疫後第三至四週採取血清，以雞腦脊髓炎病毒抗原行瓊膠沈澱反應（Agar
gel precipitation test），免疫組之血清須八十%以上呈陽性反應。
前項試驗確定困難時，應予複檢。
第一百七十五條 本標準適用於雞傳染性貧血症病毒（Chicken
infectious anemia virus）培養於胚胎蛋後加適當佐劑，以冷凍乾燥或其他適當方法製成製劑之檢定。
第一百七十六條 被檢雞傳染性貧血症活毒疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗：不得含有任何可檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式（Non-Parenteral）免疫者，每劑量所含非病原菌不得超過一個。
三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar
Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮或液態之製劑，不在此限。
四、含濕度試驗：含濕度須為四%以下。但液態之製劑，不在此限。
五、病毒含有量試驗：依規定將疫苗溶解後，以RPMI-1640組織培養液進行十倍稀釋，接種於含MDCC-MSB1細胞之九十六孔微量細胞盤，二至三天觀察細胞病變效應（Cytopathic
effect）並繼代培養細胞一次，十代後以Reed
and Muench法計算病毒力價，結果每劑量須為103.0TCID50（50% Tissue culture
infective doses）以上。
六、安全試驗：選三至五週齡無特定病原（Specific
pathogen free, SPF）雞五隻，隨機取二隻為對照組外，其餘三隻，每隻依疫苗用法接種二十劑量，疫苗接種後二十一天，剖檢免疫組三隻及對照組二隻，結果不得有骨髓蒼白之肉眼病變。所有剖檢雞隻，剖檢前應健康良好。
七、力價試驗：選三至五週齡SPF雞十二隻，隨機取二隻為對照組，其餘十隻依疫苗之用法用量接種本劑一劑量，疫苗接種後四週採集血清，以酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked
immunosorbent assay, ELISA）檢測套組測定雞傳染性貧血症抗體，依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算，判定待測血清抗體力價，免疫組應至少有七十%以上呈現抗體陽性，對照組須為陰性。
八、病毒迷入試驗：將本劑與雞傳染性貧血症病毒高度免疫血清等量混合，於三十七攝氏度感作六十分鐘，然後接種於五枚十至十一日齡雞胚漿尿膜，置三十七攝氏度繼續孵化七日，結果雞胚胎須健存，雞胚胎與漿尿膜均無病變，取其尿囊液與○．五%雞紅血球液等量混合，須無紅血球凝集性。
前項試驗確定困難時，應予複檢。
第九十九節 馬立克病載體新城病基因改造活毒疫苗檢驗標準
第一百八十二條之三十七 本標準適用於應用基因重組技術以火雞或雞源疱疹病毒（Herpesvirus）為載體，表現新城病病毒（Newcastle
disease virus）之F基因，經細胞增殖培養後加適當佐劑製成製劑之檢定。
第一百八十二條之三十八 被檢馬立克病載體新城病基因改造活毒疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、病毒含有量試驗：將本疫苗培養於雞胚胎纖維母細胞（Chicken
embryo fibroblasts, CEF）時，每劑量病毒含有量不可少於其疫苗標示。
四、安全試驗：選一日齡無特定病原（Specific
pathogen free, SPF）雞或新城病抗體陰性雞七隻，隨機取二隻為對照組，其餘五隻於背頸部皮下注射十劑量，疫苗接種後觀察三週，須無任何不良反應而健存。
五、效力試驗：選一日齡SPF雞或新城病抗體陰性雞十二隻，隨機取二隻為對照組，其餘十隻於背頸部皮下注射一劑量為免疫組。免疫組雞隻於免疫後四週連同對照組雞隻以新城病強毒（佐藤株）一千MLD（Minimal
lethal dose）肌肉注射攻擊，並觀察二週。結果免疫組雞隻須有七十五%以上，不呈反應或呈輕微反應後耐過而健存；對照組雞隻須呈典型新城病病症而斃死。
前項試驗確定困難時，應予複檢。
動物用藥品檢驗標準部分條文總說明及對照表（請參見PDF）
|