修正「動物用藥品檢驗登記審查準則」部分條文及第七條附件一、第九條附件二、第十條附件三。
附修正「動物用藥品檢驗登記審查準則」部分條文及第七條附件一、第九條附件二、第十條附件三
部 長 陳駿季
動物用藥品檢驗登記審查準則部分條文修正條文
第 十六 條 動物用藥品許可證應記載事項、標籤或仿單之變更，應填具申請書，並依第十七條至第二十六條規定檢附資料，向中央主管機關提出申請。但有下列情形之一者，得自行變更其國內市售標籤或仿單：
一、變更外盒圖樣或色澤。
二、因包裝數量不同而依比率縮小或放大原核准之圖文，或變更原核准圖文之相對位置。
三、變更原核准文字之字體。
四、防偽標籤之加印或變更。
五、標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒。
六、增印或變更條碼、識別代碼、用以表示符合動物用藥品優良製造準則之動物用藥品製造工廠（以下簡稱GMP）之「GMP」字樣、用以表示經臺灣製MIT微笑產品驗證之「MIT」字樣、著作權登記字號、公司商標、商標註冊字號或專利證書字號。
七、防偽專線、建議售價或消費者服務專線之加印或變更。
八、增印或變更經銷之動物用藥品販賣業者（以下簡稱經銷商）名稱、地址；經銷商名稱之字體不得大於製造業者或輸入業者名稱之字體。
九、增印外文標籤或仿單；外文標籤及仿單內容，應與中文標籤及仿單內容相符，且中文品名之字體不得小於外文字體，並得以單一中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對基準。
十、輸出動物用藥品，依輸入國之要求，於標籤、仿單上增列項目。
製造業者依前項但書規定自行變更國內市售標籤或仿單者，應先詳實修正動物用藥品優良製造準則第八條第一項及第二十四條第一項規定之書面作業程序，並製作紀錄留存備查後，始得為之。
第一項第十款動物用藥品，不得於國內贈與或販售。
第 十八 條 申請變更輸入業者或製造業者之名稱或地址者，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
五、製造業者申請變更名稱或地址者，並應依下列規定檢附文件：
（一）自然人者，檢附載有變更姓名或地址記事之戶籍謄本或電子戶籍謄本。
（二）法人、機關（構）或學校者，檢附其設立之目的事業主管機關同意變更名稱或地址之證明文件。
六、輸入業者申請變更名稱或地址者，並應檢附變更後動物用藥品販賣業許可證影本一份。
第 十九 條 申請變更動物用藥品製造廠之名稱者，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
五、屬製造動物用藥品許可證者，並應檢附變更後工廠登記證明文件影本一份。
六、屬輸入動物用藥品許可證者，並應檢附生產國動物用藥品主管機關出具之准製造廠名稱變更證明文件正本。
第 二十 條 申請變更輸入業者或製造業者之負責人或地址者，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
三、製造業者並應依下列規定檢附文件：
（一）自然人者，檢附載有變更姓名或地址記事之戶籍謄本或電子戶籍謄本。
（二）法人、機關（構）或學校者，檢附其設立之目的事業主管機關同意變更負責人或地址之證明文件。
四、輸入業者並應檢附變更後動物用藥品販賣業許可證影本一份。
第二十三條 申請變更動物用一般藥品或動物用消毒藥品之效能、用法、用量者，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
五、變更效能、用法用量之處方依據。
六、變更輸入動物用一般藥品或動物用消毒藥品之效能、用法、用量者，並應檢附生產國動物用藥品主管機關所出具之核准變更之證明文件正本，其證明文件應詳載變更之內容。
第二十六條之一 申請製造動物用藥品許可證變更為專供輸出動物用藥品許可證，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、專供輸出切結書一份。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
四、變更後之標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
第二十七條 動物用藥品許可證之有效期間為五年。
申請展延有效期間者，應於期間屆滿前二個月至六個月內，填具展延申請書及展延清冊各一份，並依下列規定檢附資料，向中央主管機關提出申請：
一、製造業者：
（一）製造動物用藥品許可證正本。
（二）國內巿售標籤及仿單正本一份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
（三）工廠登記證明文件影本一份。
（四）委託製造國產動物用藥品者，另附委託製造契約書。
二、輸入業者：
（一）輸入動物用藥品許可證正本。
（二）生產國動物用藥品主管機關二年以內核發之許可製造證明文件正本。
（三）生產國動物用藥品主管機關二年以內核發之許可自由銷售證明文件正本。
（四）生產國動物用藥品主管機關二年以內核發之市售標籤及仿單文字內容證明文件正本。但有下列情形之一者，從其規定：
１、申請觀賞魚專用之一般藥品許可證展延者，得由國外製造廠或其總公司、國外許可證持有者出具市售標籤及仿單文字內容證明文件正本。
２、申請一般藥品原料藥品許可證展延者，其檢附之第二目生產國許可製造證明文件或前目生產國許可自由銷售證明文件已記載藥品名稱、成分及含量者，得免檢附。
（五）原製造廠一年以內出具之代理授權書正、影本各一份，所載製造廠名稱、地址及動物用藥品名稱，應與原許可證記載者相符，正本於驗畢後發還。
（六）國內市售標籤及仿單正本各一份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
（七）動物用藥品販賣業許可證影本一份。
（八）其國外製造廠屬動物用生物藥品製造廠者，應另檢附生產國動物用藥品主管機關於四年內核發，證明該製造廠未製造口蹄疫、家禽流行性感冒或其他經中央主管機關公告為重大動物傳染病疫苗之文件，或該等疫苗於適當生物安全設施下獨立製造之證明文件。
製造業者或輸入業者未於前項所定期間內申請展延或於期間內申請但未獲核准者，應重新申請檢驗登記；其在動物用藥品許可證有效期間屆滿後六個月內，以原核准登記事項重新申請檢驗登記者，得準用前項規定，並檢附動物用藥品檢驗登記申請書正本。
第 三十 條 依本準則規定應檢附之文件或資料非以中文或英文製作者，應附繳中文或英文譯本。
前項文件屬國外主管機關出具者，應經我國駐外使領館、代表處、辦事處或其他外交部授權機構驗證；其屬中國大陸主管機關出具者，應經行政院設立或指定之機構或委託之民間團體驗證。但國外主管機關設有公開資訊網站可查詢前項文件或資料者，得免經驗證。
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