修正「教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點」，並自即日生效。
附修正「教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點」
部 長 鄭英耀
教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點修正規定
一、教育部（以下簡稱本部）依人體研究法第十八條第一項規定辦理定期查核，為確保人體研究倫理審查委員會（以下簡稱審查會）之完整建置，提升其運作品質，建立專業化研究倫理保護制度及保障參與者權益，特訂定本要點。
二、本部得委託民間專業機構或團體（以下簡稱查核機構）協助執行查核相關作業。
本部得組成大專校院研究倫理組織及運作指導委員會（以下簡稱委員會），審議查核機構擬具之查核政策建議、查核規範、查核結果及其他查核相關事項；委員會之組成方式如下：
（一）委員會成員包括政府機關代表三至四人、相關領域學者專家十至十七人，任一性別委員人數不得少於委員總數之三分之一。
（二）委員任期一年，連選得連任。
（三）代表機關或團體出任者，應隨其本職同進退。
（四）委員出缺時，本部得補聘（派）兼之，其任期至原委員任期屆滿之日為止。
三、受查核對象：各大專校院或本部主管之其他機關（構）（以下簡稱研究執行機構），依人體研究法及人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法所設置之審查會。
前項審查會，包括下列類型：
（一）新設審查會：指未曾經本部查核結果認定為合格者。
（二）非新設審查會：指曾經本部查核結果認定為合格者。
四、查核內容重點如下：
（一）審查會之組織。
（二）審查會之審查作業。
（三）研究執行機構推動研究倫理審查相關事務。
前項各款查核內容，對保障研究參與者權益及維護研究倫理審查品質有重要影響之項目，列為必要項目；對提升研究參與者權益及強化審查會或研究執行機構整體運作有益之項目，列為附加項目（附表）。
五、申請程序：申請查核之審查會，應於本部或查核機構公告之期限前向本部提出申請。
六、查核程序：
（一）本部或查核機構進行行政審查。審查結果不符申請資格者，不予受理；書表資料未備齊者，由本部或查核機構通知各該審查會於一定期間內補正，屆期未補正者，不予受理。
（二）通過行政審查者，本部或查核機構得指派查核委員，就各審查會提供之各類表件等資料進行書面查核及實地查核：
１、進行程序：
（１）本部或查核機構簡報當天實地查核流程安排。
（２）受查核對象簡報。
（３）實地查核：包括實地設施觀察、資料查閱及內容確認等。
（４）意見交換。
２、文件準備：受查核對象應備妥各項相關資料之紀錄或證明文件以供查閱。
３、文本部或查核機構得對非新設審查會增加抽查案件、觀察審查會議，及訪談研究計畫主持人或其他計畫相關人員等實地查核內容。
（三）本部或查核機構對各審查會查核通過與否之評估意見，應送委員會審議，查核結果（包括意見）由本部公告。
（四）前款查核結果另通知衛生福利部及國家科學及技術委員會等相關部會，作為研究計畫補助（委託）審查之參考。
七、查核評定原則業：就受查核對象所提供之資料進行綜合判斷，並依附表為評量。
八、本部或查核機構辦理實地查核時，有下列情形之一，得中止查核作業，擇期接續辦理查核作業：
（一）受查核對象所在地之直轄市、縣（市）政府，因天然災害事件發布停止上班者。
（二）受查核對象所在地因天然災害事件致交通、水電供應中斷或供應困難，影響通行、上班安全或有致災之虞者。
九、查核結果：
（一）合格。
（二）修正後複查：審查會經本部或查核機構決議應修正者，應於二個月內完成修正，並繳交修正後書面報告提報本部或查核機構複查。複查通過者，評定為合格；複查二次未通過者，評定為不合格。
（三）不合格：
１、新設審查會經查核評定為不合格者，不得審查研究計畫。
２、非新設審查會經查核評定為不合格者，自前次合格效期屆滿日起，或已屆合格效期者自不合格結果通知送達審查會之日起，應即停止受理或審查研究計畫；其執行中研究計畫之監督及追蹤管理，應於不合格結果通知送達審查會之日起一個月內，檢附移轉合格審查會之規劃，提報本部。
３、審查會得於原查核申請截止日次年重新申請查核。經查核評定為合格者，始得受理審查研究計畫案件。
十、審查會查核結果合格者之效期：
（一）新設審查會評定為合格者，其效期自本部查核結果公布之日起算，至申請查核年次年之十二月三十一日止。
（二）非新設審查會評定為合格者，其效期自本部查核結果公布所定生效日起算，至申請查核年後四年之十二月三十一日止。
（三）查核過程中，遇有不可歸責於審查會之事由，致時程延誤者，本部得延長合格效期。
（四）合格效期內，本部或查核機構得不定期追蹤查核，發現有重大違規事件時，得通知其限期改善，改善前不得審查新案，並得視情況縮短其合格效期或廢止其合格評定。
十一、審查會對查核結果不服者，得於收受通知之日起一個月內，敘明具體理由向本部或查核機構提起申覆。
前項申覆決定本部或查核機構應於受理申覆之日起一個月內完成，必要時得予以延長。
十二、審查會於合格效期內應配合辦理事項：
（一）遇有委員名單變動時，應報本部或查核機構備查。
（二）每年應定時提交年度報告予本部或查核機構備查。
（三）審查會更名或就其研究倫理治理架構相關規範有增修或廢止，涉及查核必要項目或基本組織及運作之變更者，應檢附「教育部大專校院人體研究倫理審查委員會異動申請單」及相關文件，報本部或查核機構備查；倫理治理規範之增修或廢止違反法令規定，或影響查核評定結果者，本部得廢止原查核評定結果。
（四）審查會因所屬研究執行機構合併，有前款目更名或就其研究倫理治理架構相關規範有增修或廢止情形，應於預定之合併生效前，檢附「教育部大專校院人體研究倫理審查委員會異動申請單」及相關文件，向本部提出申請。本部得依原合格效期，重新公告為合併後審查會之合格效期。但合併後之審查會涉及原合格審查會之基本組織、運作規範或人員組成之重大異動者，本部應廢止原查核評定結果。
十三、合格審查會效期之展延與終止：
（一）合格效期屆滿當年度審查會應依第五點重新申請查核。
（二）於合格期間擬暫停或提前終止運作之審查會，應檢附「教育部大專校院人體研究倫理審查委員會暫停／終止運作申請表」及相關文件，向本部提出申請，經本部同意後，始得暫停或終止運作。
（三）合格效期屆滿當年度未重新申請查核者，應於當年度查核申請截止日後一個月內，檢附「教育部大專校院人體研究倫理審查委員會暫停／終止運作申請表」及相關文件，提報本部。
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