主 旨：訂定「再生醫療倫理規範」、「醫療機構申請執行再生技術治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術及應遵行事項」、「執行再生醫療之醫師資格規範」及「再生醫療技術不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施應遵行事項」如附件，並自中華民國一百十五年一月一日生效。
依 據：依據再生醫療法第四條第一項、第八條第二項、第十三條及第二十七條第一項規定辦理。
部 長 石崇良
再生醫療倫理規範
一、 本規範依再生醫療法第四條第一項及第八條第二項規定訂定之。
二、 醫事人員執行再生醫療，應尊重病人之自主權，以病人最佳利益為優先考量，確保治療風險與利益之衡平，以保障病人權益。
三、 執行再生醫療前，應依法向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、醫療選項及其可能成效、風險與預後，及法令規定之其他事項；執行再生醫療應尊重病人對醫療選項之選擇與決定，於取得再生醫療法第十五條第二項之同意書後，始得為之。前揭告知之內容，不得有誇大、不實、無科學實證、勸誘或其他不當情事。
四、 執行再生醫療，其治療方式、所選用之再生醫療技術及再生醫療製劑應具科學實證基礎，確認其安全性及療效。
五、 執行再生醫療，應審慎評估再生醫療對病人之利益與風險，持續監測並採取必要措施降低風險，以確保對病人傷害之最小化。
六、 執行再生醫療，應確保所使用組織、細胞來源之合法性；非自病人取得者，並應確保該人體組織、細胞來源提供者之合適性。
七、 執行再生醫療，不得因病人宗教、國籍、種族、性別、年齡、政黨、社會地位及其他因素，影響其照護品質。
八、 執行再生醫療，應採取必要措施，保障病人隱私與個人資料安全。
九、 執行再生醫療，應符合法令規定之資格與條件，並持續充實相關醫學新知、提升醫療品質。
十、 執行再生醫療收取之費用應公開透明，並事前揭露。
十一、 執行再生醫療，應遵守相關法令規範。
醫療機構申請執行再生技術治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術及應遵行事項
一、 本規定依再生醫療法（以下簡稱本法）第八條第二項規定訂定之。
二、 醫療機構為治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術時，免完成人體試驗，而依本規定申請執行再生技術之治療（以下簡稱恩慈治療）；所執行再生技術，應已於醫藥十大先進國家進行人體試驗。
三、 醫療機構申請執行恩慈治療，應檢具下列文件，逐案向中央主管機關申請核准後始得為之：
（一） 醫療機構已依本法第十二條第一項取得登記之證明。
（二） 操作醫師之資格證明。
（三）參與該恩慈治療之細胞操作場所已依本法第十四條取得細胞操作許可之證明。
（四）恩慈治療執行計畫。
四、 前點第四款恩慈治療執行計畫，應事先經人體研究或人體試驗倫理審查委員會（含醫院合作或所隸屬學校設立之倫理審查委員會）或醫學（臨床）倫理委員會審查通過。
五、 醫療機構執行恩慈治療之相關文件、資料，不得作為人體試驗、臨床試驗或醫學研究用途。
六、 醫療機構執行恩慈治療，應遵守再生醫療倫理規範。
七、 醫療機構執行恩慈治療之文件、資料及其他資訊，不得用於廣告或為其他宣傳。
執行再生醫療之醫師資格規範
一、 本規範依再生醫療法第十三條規定訂定之。
二、 執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師，且應完成附件一基礎課程；已完成者，後續得再次完成附件一基礎課程或附件二進階課程。
三、 辦理前點課程之單位，應檢具課程內容、授課講師學經歷及資格、辦理時間、地點之資料，於辦理日三個月前向中央主管機關申請認可。但下列單位得免事先申請認可：
（一） 專科醫師分科及甄審辦法所定之專科醫學會。
（二） 台灣細胞醫療協會、台灣再生醫學學會、台灣幹細胞學會、社團法人台灣細胞免疫醫學會。
（三） 醫學中心及準醫學中心。
（四） 衛生福利部及其附屬機關、衛生福利部及其附屬機關之委託單位。
前項辦理單位應於課程辦理完畢三個月內，檢附學員名冊至中央主管機關備查；但書所列單位，並應檢附前揭資料。
四、 授課講師，應符合下列資格之一：
（一） 教育部審定講師級以上。
（二） 中央主管機關甄審通過之專科醫師，並曾任教學醫院之專任主治醫師三年以上。
非前項資格之專業人士，應由前點第一項但書之單位，於課程辦理日三個月前檢附該專業人士相關學經歷資料，向中央主管機關申請授課之認可。
五、 辦理課程之單位應發予完成課程者訓練時數證明，其證明應包含課程名稱與認證時數。
六、 醫療機構向中央主管機關申請執行再生醫療技術，應檢附符合下列各款執行醫師訓練時數證明之一：
（一） 附件一或附件二所列時數。
（二） 本公告發布前已完成「施行細胞治療技術醫師教育訓練採認及課程辦理須知」課程者所列時數。
（三） 已按「施行細胞治療技術醫師教育訓練採認及課程辦理須知」規劃並於一百十五年內辦理課程者所列時數。
前項所列時數，以再生醫療技術執行計畫受理日前三年內所發給者為限。
再生醫療技術不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施應遵行事項
一、本規定依再生醫療法（以下簡稱本法）第二十七條第一項規定訂定之。
二、醫療機構執行本法第八條第一項第二款或第十二條第一項之再生醫療技術，應評估可能之不良反應情形及致重大傷害或死亡之狀況，規劃其救濟措施之範圍。
三、前點救濟措施之方式包含提供醫療照護、醫療諮詢及其他適當救濟措施；必要醫療費用，由醫療機構負擔。其他適當救濟措施非以金錢為限，包含居家照顧、責任保險。
四、醫療機構就第二點之不良反應情形，應依本法第十五條規定，於執行再生醫療技術前，明確向病人告知其救濟措施方式、範圍、適用條件及其他資訊，並載明於同意書。
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